- Каталог
- Гормональные препараты
- Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, (Gemfrac) раствор для п/к введ. 2.4 мл №1
Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, (Gemfrac) раствор для п/к введ. 2.4 мл №1
Аналоги
- Производитель: Lilly France
- Действующее вещество: Терипаратид
- Доставим: Завтра
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Gemfrac — препарат на основе терипаратида, аналога активного фрагмента человеческого паратиреоидного гормона. Его применяют для патогенетического лечения тяжёлых форм остеопороза, когда кости теряют плотность, становятся хрупкими и легче ломаются даже при незначительной травме. Терипаратид назначают взрослым пациентам с высоким риском переломов: женщинам после менопаузы, мужчинам с остеопорозом, а также пациентам, у которых снижение прочности костей связано с длительным приёмом системных глюкокортикостероидов.
Механизм действия
Терипаратид представляет собой рекомбинантный фрагмент паратиреоидного гормона PTH(1-34). При ежедневном однократном введении он действует иначе, чем постоянно повышенный собственный паратгормон при заболеваниях околощитовидных желёз. В такой схеме препарат преимущественно стимулирует остеобласты — клетки, отвечающие за формирование новой костной ткани, и за счёт этого усиливает отложение новой кости как в губчатом, так и в кортикальном слое. Одновременно терипаратид влияет на обмен кальция и фосфора: может умеренно усиливать всасывание кальция и изменять его почечную реабсорбцию.
Как правильно принимать
Стандартный режим — 20 мкг раз в сутки подкожно. Инъекцию обычно выполняют в область бедра или живота. Внутримышечно и внутривенно этот препарат не вводят. Пациент должен быть обучен правильной технике обращения с устройством для введения. При недостаточном поступлении кальция и витамина D с пищей врач обычно рекомендует их дополнительный приём.
Общая продолжительность лечения не должна превышать 24 месяца за всю жизнь пациента.
После завершения курса врач нередко рассматривает переход на другие препараты для лечения остеопороза, чтобы закрепить достигнутый эффект на костную ткань.
Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности
Терипаратид подходит не всем пациентам. Его не применяют при беременности и грудном вскармливании; также он не предназначен для детей и подростков и не используется у молодых людей с незакрытыми зонами роста костей.
Особая осторожность нужна при состояниях, связанных с повышенным уровнем кальция. Препарат может вызывать преходящее повышение кальция в крови, поэтому его избегают у пациентов с уже имеющейся гиперкальциемией или другими гиперкальциемическими расстройствами.
Отдельного внимания требуют пациенты с тяжёлым поражением почек: при тяжёлой почечной недостаточности препарат противопоказан, а при умеренном снижении функции почек применяется с осторожностью.
Существуют и клинические ситуации, при которых терипаратид стараются не использовать из-за опасений в отношении костной ткани. К ним относятся болезнь Педжета, другие метаболические заболевания костей, не относящиеся к остеопорозу, метастазы в кости, наличие или анамнез опухолей скелета, а также перенесённая лучевая терапия на область костей.
Кроме того, препарат не рекомендуют пациентам с наследственными состояниями, связанными с повышенным риском остеосаркомы.
Почему препарат требует особого контроля
Gemfrac с терипаратидом относится к тем препаратам, которые требуют не просто назначения, а активного наблюдения. Причин несколько.
Во-первых, это инъекционная терапия с чётким режимом ежедневного введения и ограниченным сроком применения. Ошибки в технике введения, хранении ручки-устройства и соблюдении срока использования могут повлиять на безопасность лечения.
Во-вторых, препарат влияет на кальциево-фосфорный обмен, поэтому врачу важно отслеживать клинические симптомы, а при необходимости — лабораторные показатели, особенно если у пациента есть склонность к гиперкальциемии, камнеобразованию или сопутствующая сердечная терапия.
В-третьих, это средство обычно выбирают для пациентов с действительно высоким риском переломов, то есть тогда, когда вопрос профилактики новых переломов имеет серьёзное клиническое значение.
При каких симптомах и болезнях применяют?
ОстеопорозИнструкция по применению Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, (Gemfrac) раствор для п/к введ. 2.4 мл №1
Форма выпуска и упаковка
Gemfrac — стерильный прозрачный бесцветный раствор для подкожного введения в преднаполненном многодозовом устройстве.
Состав
Активный компонент: терипаратид — рекомбинантный фрагмент человеческого паратиреоидного гормона PTH(1-34).
Перечень дополнительных элементов состава представлен на упаковке.
Фармакодинамика и принцип действия
Терипаратид относится к средствам, которые стимулируют костеобразование, а не только замедляют разрушение кости. По сути это активный N-концевой фрагмент естественного паратиреоидного гормона человека. При ежедневном однократном введении он преимущественно активирует остеобласты — клетки, отвечающие за построение новой костной ткани. За счёт этого усиливается образование новой кости как в трабекулярном, так и в кортикальном отделе скелета.
Клинический смысл такого механизма особенно важен у пациентов с высоким риском переломов, когда одной только антирезорбтивной стратегии бывает недостаточно.
Фармакокинетические характеристики
После подкожного введения терипаратид всасывается из места инъекции; период полувыведения около 1 часа при п/к применении в значительной степени отражает именно фазу абсорбции. Объём распределения составляет примерно 1.7 л/кг. Отдельных полноценных исследований метаболизма и экскреции не проводилось, однако считается, что периферический метаболизм паратиреоидного гормона идёт главным образом в печени и почках. Выведение описывается через печёночный и внепечёночный клиренс.
Показания к применению
| Категория пациентов | Когда может рассматриваться препарат |
| Женщины в постменопаузе с остеопорозом | При высоком риске переломов, в том числе при уже перенесённых остеопоротических переломах |
| Мужчины с первичным или гипогонадальным остеопорозом | Для увеличения костной массы при высоком риске переломов |
| Мужчины и женщины с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом | При длительном приёме системных ГКС и высоком риске переломов |
| Пациенты с непереносимостью или недостаточным эффектом других схем лечения | Когда альтернативная терапия не подходит или оказалась недостаточной |
Противопоказания
Терапия противопоказана при подтверждённой аллергической реакции на действующее вещество или компоненты раствора.
Кроме того, в официальных предупреждениях отдельно выделены состояния, при которых препарат не следует применять или требуется отказ от его использования из-за повышенного исходного риска костных осложнений: болезнь Педжета, другие метаболические заболевания кости помимо остеопороза, костные метастазы, злокачественные поражения скелета в анамнезе, лучевая терапия на область костей, наследственные синдромы с предрасположенностью к остеосаркоме, а также открытые эпифизы у детей и молодых людей.
С особой осторожностью препарат используют при гиперкальциемии, активной или недавно перенесённой мочекаменной болезни, а также у пациентов, принимающих дигиталис/дигоксин, поскольку кратковременное повышение кальция может усилить риск токсичности сердечного гликозида.
Побочные эффекты
Для терипаратида наиболее типичны тошнота, головная боль, головокружение и боль в конечностях. Также описаны мышечные судороги, сердцебиение, снижение артериального давления, одышка, эпизоды потливости, кратковременная ортостатическая гипотензия и реакции со стороны обмена веществ — например, повышение уровня кальция, мочевой кислоты или холестерина.
Реже возможны синкопе, тахикардия, гиперкальциемия более выраженной степени и аллергические реакции вплоть до анафилаксии.
Сочетанное применение с другими средствами
| Комбинация | Что важно знать |
| Дигоксин / препараты digitalis | Нужна осторожность: временное повышение кальция на фоне терипаратида теоретически может повысить риск дигиталисной токсичности |
| Гидрохлоротиазид | В фармакодинамических исследованиях клинически значимого взаимодействия не отмечено |
| Ралоксифен | Совместное применение не изменяло влияние терипаратида на кальций сыворотки/мочи и профиль нежелательных реакций |
| Заместительная гормональная терапия | Существенного влияния на кальций и клинические нежелательные явления не выявлено |
| Кальций и витамин D | Часто рекомендуются как сопутствующая поддержка, если их поступление с пищей недостаточно |
| Другие препараты, способные повышать кальций | Требуют внимательности и лабораторного контроля по решению врача |
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза — 20 мкг подкожно раз в сутки. Инъекцию делают в область бедра или передней брюшной стенки. Для внутривенного и внутримышечного введения препарат не предназначен.
На фоне лечения часто рекомендуют обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D, если их не хватает в рационе. Продолжительность курса более 2 лет за всю жизнь пациента допускается только в исключительных ситуациях, когда риск переломов остаётся очень высоким и врач считает продолжение оправданным.
Передозировка
Ожидаемые проявления — тошнота, рвота, головокружение, головная боль, слабость/вялость, артериальная гипотензия, а также возможное повышение кальция в крови.
Тактика лечения включает временную отмену препарата, контроль кальция сыворотки и поддерживающие меры, включая адекватную гидратацию по назначению врача.
Применение у беременных и кормящих женщин
Терипаратид не применяют при беременности и не используют во время грудного вскармливания.
Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля
В целом влияние на способность управлять транспортом оценивается как отсутствующее или незначительное.
Особые указания
Терипаратид требует более внимательного наблюдения, чем «обычные» симптоматические средства. Во время терапии врач оценивает, нет ли у пациента факторов, повышающих риск осложнений: исходной гиперкальциемии, мочекаменной болезни, тяжёлых заболеваний костей неостеопоротической природы, онкологического анамнеза со стороны скелета, предшествующего облучения костей, а также необходимости сочетания с препаратами наподобие дигоксина.
Важно помнить ещё несколько практических моментов. Кальций в крови после инъекции может временно повышаться, достигая максимума примерно через 4–6 часов и возвращаясь к исходному уровню обычно через 16–24 часа; поэтому, если врачу нужен анализ на кальций, кровь желательно брать не раньше чем через 16 часов после последней инъекции. Рутинный контроль кальция всем подряд обычно не обязателен, но в отдельных клинических ситуациях он необходим.
Условия продажи
Терипаратидные препараты относятся к средствам, которые должны отпускаться по рецепту.
Рекомендации по хранению
Препарат следует хранить в холодильнике при 2–8 °C. Замораживание недопустимо. После использования ручку нужно сразу возвращать в холодильник. Устройства такого типа обычно не хранят с присоединённой иглой.
После первого использования преднаполненная ручка пригодна до 28 дней при соблюдении условий холодильного хранения, после чего подлежит утилизации, даже если раствор ещё остался.
Форма выпуска и упаковка
Состав
Фармакодинамика и принцип действия
Фармакокинетические характеристики
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Сочетанное применение с другими средствами
Способ применения и дозы
Передозировка
Применение у беременных и кормящих женщин
Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля
Особые указания
Условия продажи
Рекомендации по хранению
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Казакова, 35АЛ
Заказывайте по телефону: +7 (812) 614-15-21
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
